Beta Bionics ottiene l'approvazione della FDA per sfidare Medtronic per il mercato delle pompe per insulina automatizzate

Il lancio di iLet Bionic Pancreas può servire come test per verificare se le persone con diabete di tipo 1 sono disposte a cedere quasi totalmente il controllo del dosaggio di insulina a un algoritmo. Gli utenti dei sistemi ibridi esistenti a circuito chiuso inseriscono informazioni quali velocità basale, fattori di sensibilità all’insulina e rapporti carboidrati/insulina quando avviano il sistema e inseriscono i grammi di carboidrati in ogni pasto che consumano.

Beta Bionics ha eliminato la maggior parte di questi dati. Gli utenti inseriscono il loro peso corporeo quando impostano per la prima volta il sistema e forniscono una stima del contenuto di carboidrati per ogni pasto, dicendo al sistema se stanno mangiando lo stesso, più o meno di quanto fanno abitualmente a colazione, pranzo e cena.

La tecnologia si è rivelata vincente in uno studio clinico condotto su 326 pazienti, circa due terzi dei quali sono stati assegnati al braccio iLet Bionic Pancreas. Dopo 13 settimane, i livelli di HbA1c nel braccio iLet Bionic Pancreas sono diminuiti dal 7,9% al 7,3%, mentre il gruppo standard di cura è rimasto invariato.

Sebbene i confronti tra prove possano essere inaffidabili, i dati suggeriscono che iLet Bionic Pancreas è competitivo. Medtronic ha collegato il suo MiniMed 780G recentemente autorizzato a un miglioramento di 0,5 punti percentuali dell'HbA1c, rispetto a una variazione di 0,6 punti percentuali nello studio Beta Bionics. Allo studio Medtronic mancava un braccio di controllo. Beta Bionics ha superato uno standard di cura che includeva gli utenti di dispositivi Medtronic e Tandem.